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曹清華膠囊多處信息造假:被食藥監局通報10次以上

2017-12-25 10:57:09      點擊:
    家喻戶曉的風濕病藥曹清華膠囊,不僅多處信息造假,而且被食藥監局通報10次以上,卻仍在銷售。
 
    病痛急尋醫,形象生動、功效顯著的廣告更能刷“眼球”。
 
    “風濕、類風濕、頸椎、腰間盤,快用曹清華”。這句廣告語6歲的張小雨已經耳熟能詳,每當看到爺爺貼風濕止痛膏時,她便會跟爺爺“背”一遍。實際上,從醫四十多年的張大爺對廣告中提到的曹清華膠囊早就在琢磨,藥品說明書上的不良反應“尚不明確”也讓他擔憂。
 
    近日,21世紀經濟報道記者致電曹清華官網上的咨詢電話,一位咨詢醫生稱,該藥是獲得國家專利的中藥,不會有任何不良反應,并表示,因為風濕腰椎間屬于慢病,需要長期服藥,建議購買三個療程的藥(一個療程96天,三個療程共計5976元)。
 
    曹清華官網對曹清華的身份并沒有太多表述,只是說“曹清華出身中醫世家,在曾祖父曹至清時期,家族已是西北五省的中醫名門?!贝饲?,媒體在其官網上的看到的“西安醫科大學臨雁醫院診療部主任;中國中醫藥學會類風濕專業研究中心副主任,香港國際傳統醫學會理事等多職”已被刪除,但這些被媒體查證不實的職務,在《中國當代中西名醫大辭典》仍有收錄。
 
    21世紀經濟報道記者查詢發現,曹清華膠囊又名薏辛除濕止痛膠囊,是“保健品”升級為中藥的藥品類,由2016年登陸新三板的企業阿房宮生產,在“神醫”、“神廣告”的助推下,近三年來該藥銷售占阿房宮營收50%以上并逐年遞增。不過,該藥因多次夸大宣傳,被海南省、福建省、黑龍江等省的食藥監局通報批評、勒令整改。
 
    對此,北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師向21世紀經濟報道記者分析,很多藥品存在虛假、欺騙宣傳,并慣用“現身說法”的療效誤導患者,在一個地方被查后又在另一個地方重啟爐灶,違法成本低,必須建立監管長效機制,該依法追究刑事責任的必須追究,不能以罰代刑。
 
    在第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣看來,提高藥品療效、安全性更為關鍵?!澳壳耙恍┧幤酚绕涫侵兴?,存在夸大宣傳、忽悠老百姓的成分,雖然板子完全打在中藥上不合理,但要讓老百姓接受,繼續發揚中醫藥傳統,中藥就必須用臨床試驗、數據,來驗證有效性及安全性,中藥上市后再評價迫在眉睫?!?
 
    尋找曹清華
 
    看著廣告中的療效,各種身份的患者現身說法。身患病痛的張大爺雖然是學醫出身,也有近四十年的臨床經驗,但還是忍不住去打電話,甚至想找到曹清華親自診斷。
 
    不過,按照廣告中的電話打過去,對方只是很熱心地介紹藥品功效及郵購方法,并強調該藥獲得國家專利的組方藥,用藥全程會有專業醫生跟蹤指導。
 
    21世紀經濟報道記者根據曹清華官網的聯系方式致電,一位以咨詢醫生自稱的工作人員簡單詢問病情后,便急著推薦曹清華膠囊,稱該產品是曹清華的專利藥品,特別強調沒有副作用及不良反應。不過,在曹清華膠囊產品說明書中不良反應一欄寫著“尚不明確”。
 
    21世紀經濟報道記者在國家知識產權局網站發現,如曹清華官網信息所說,該藥確有兩個專利,一是“一種治療關節炎的藥物組合物及其制備方法”,申請人為曹清華膠囊銷售代理商廣州康朝藥業有限公司(下稱“康朝藥業”),申請日期為2005年1月20日;另一個是“一種治療關節炎的藥物組合物”,申請日期為1995年12月18日,不過這兩個專利的登記簿信息尚未入庫,無法查詢具體信息。
 
    阿房宮股轉信息顯示,早在2010年,曹清華、景興東、安玉華三人就ZL200510002294.2號專利“一種治療關節炎的藥物組合物及其制備方法”,與康朝藥業簽訂專利轉讓合同,但截至阿房宮2017年半年報,這個專利還未辦理變更登記。
 
    對于曹清華的個人信息,此前有媒體報道其官網描述為:曹清華教授,女,1946年11月生,畢業于陜西中醫學院,現任西安醫科大學臨雁醫院診療部主任;中國中醫藥學會類風濕專業研究中心副主任,全國疑難病診療咨詢特邀專家,香港國際傳統醫學會理事等多職。曹清華教授出身中醫世家,在曾祖父曹至清時期,家族已是西北五省的中醫名門。曹清華教授總結家族四代名醫治療風濕骨病的經驗,歷經37年風濕骨病臨床工作和藥理研究,研制出震驚杏林的“開骨除痹”風濕骨病配方,獲得國家藥監局批準以她的名字為其研制成果命名曹清華膠囊。
 
    但據媒體調查發現,這份簡歷中多處難與事實對應。官網稱曹清華現任(2015年)西安醫科大學臨雁醫院診療部主任,但西安醫科大學如今早已不復存在。2000年4月,國務院將原西安醫科大學、原陜西財經學院并入原西安交通大學組建新的西安交通大學,其附屬醫院包括第一附屬醫院、第二附屬醫院(西北醫院)、附屬口腔醫院這3所直屬附屬醫院和10家非直屬附屬醫院以及教學醫院,并無“臨雁醫院”的名字。
 
    媒體報道,西安交通大學醫院管理處相關負責人也確認,即便在西安醫科大學合并進西安交通大學之前也沒有這家“臨雁醫院”;中國中醫藥學會全國管理辦公室一位負責人亦反復確認,該學會沒有“類風濕專業研究中心”,也沒有一位叫曹清華的副主任。
 
    目前曹清華官網的上述職務信息都被刪除,將曹清華教授改為曹清華女士。但上述職務在《中國當代中西名醫大辭典》中仍有相關描述,其中記錄的曹清華工作/家庭地址顯示的是,陜西省計劃干部培訓中心,電話號碼則是空號。
 
    此外,曹清華官網還有一些臨床試驗等信息也被刪除,包括其描述的觀察390例病例信息的描述:1995年在西安醫科大學第一附屬醫院、第二附屬醫院和陜西省中醫藥研究院附屬醫院、陜西省人民醫院4家單位,采用隨機抽樣分組進行了臨床試驗。
 
    西安交通大學第一附屬醫院的一位資深主治醫師向21世紀經濟報道記者表示,并沒有相關記錄信息?!耙恍⿲@幰驗榈怯洉r間較長,信息可能記錄不清楚,但必須有原始臨床試驗紀錄,做臨床試驗的醫院和參與人,否則療效無法證實?!?
 
    一位經歷過鄭筱萸藥品審批時代的資深業內人士向21世紀經濟報道記者表示,在1994年到2005年這段時間,各種專利、審批非常容易通過,很多就是臨床數據造假?!坝械钠髽I成立一個兩三個人的部門,每天的工作就是編數據,上傳數據,拿藥品批號。很多無療效、沒有不良反應記錄的藥都在那個時代產生?!?
 
    屢次被通報的“神藥”
 
    雖然曹清華膠囊專利內容不詳,目前也沒有找到相關臨床試驗記錄,但這并不妨礙曹清華廣告的宣傳。各種明星代言,飽受風濕、類風濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機、奶奶等的“現身說法”,讓久被疼痛折磨的患者心動。
 
    這個被一些患者看作是“神藥”的曹清華膠囊,又名薏辛除濕止痛膠囊,國藥準字B20020225,在其說明書中有作用的說明:用于痹癥寒濕閉阻,瘀血阻滯引起的關節疼痛,關節腫脹等癥狀的輔助治療。但在宣傳中和曹清華膠囊咨詢醫生的口中,鮮有“輔助治療”的字樣。
 
    而因為涉嫌虛假宣傳,曹清華膠囊曾多次被各地相關部門曝光、處罰超過10次。
 
    如2010年8月,武漢市食藥監局發布對曹清華膠囊等嚴重違法廣告藥品采取行政強制措施的通知,暫停在武漢市行政轄區內的銷售;2014年10月、11月、12月,曹清華薏辛除濕止痛膠囊連續三個月上了海南省食藥監局的違法藥械保健品廣告黑榜,內容涉及多處違規宣傳。
 
    2015年2月5日,曹清華膠囊被列入黑龍江省整治虛假違法廣告聯席會議聯絡辦公室發布的涉嫌嚴重違法廣告名單中,并指出:“嚴重違法,未經審批擅自發布藥品廣告;運用新聞報道形式發布商業廣告;利用醫藥技術人員的名義和形象作證明;利用患者的名義和形象作證明;含有不科學的表示功效的斷言和保證;使用絕對化用語,保證治愈效果?!?
 
    盡管曹清華膠囊一直被通報,但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師指出,這是因為違法成本低,監管機關監管缺乏長效聯動機制,一罰了之。
 
    實際上,在阿房宮申請掛牌新三板時,股轉公司曾多次就“公司對外廣告宣傳及廣告中是否存在不實、夸大、虛假或誤導消費的宣傳”進行反饋。阿房宮掛牌也經歷了2次遞交材料,前后7次反饋,歷時近1年才最終掛牌。對于虛假廣告,阿房宮稱,系康朝藥業及其下級醫藥代理商,未按陜西食藥監備案的廣告發布。
 
    而這背后是巨大的利益是曹清華膠囊的生產廠家阿房宮、代理銷售公司廣州康朝繼續銷售、宣傳的重要原因。
 
    曹清華膠囊2015年、2016年、2017年1-6月銷售收入合計占營業收入比重分別為52.96%、55.90%、59.23%。阿房宮今年11月7日剛由協議轉讓變更為做市轉讓,目前有四家做市商。
 
    在上述資深人士看來,曹清華膠囊與莎普愛思等“神藥”有一些區別,那些是在中國特殊時期上市的藥品,以前傳播速度慢,信息不對稱,出現很多無效安全或者不良反應不明的中藥?!艾F在唯一能證明的就是臨床數據,在國家批準指定的臨床機構,有多少患者使用,有效率、無效率、顯效率各是多少?!?
 
    史立臣認為,中藥上市后再評價應該盡快提上日程,這對中藥安全、療效將會有很大提升。今年7月1日剛實施的《中醫藥法》第四十條也提出,國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制,推動中醫藥科學技術進步與創新。
 
    “比如涉及不同劑型的產品,是否具有相同的臨床等效性,不同基源的藥材入藥后是否有差別,藥品說明書中標有‘尚不明確’標識的內容,是否應當進一步闡明等??蛇m當引入中藥第三方評價機構,由第三方披露研究信息和評價結果,更為公開公正?!笔妨⒊枷?1世紀經濟報道記者表示。


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