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國家食藥監總局連發4通告,這些藥品有問題!

2017-12-04 10:35:48      點擊:
    年末將至,又到了各藥企準備年終總結的時候。而藥品質量等的嚴查,藥監部門可是沒有絲毫松懈。瞧,近日,國家食藥監總局官網一天之內彈出了四條藥品質量通告,共涉及84批次藥品。
 
 
    的確讓人應接不暇吧!然而,更值得關注的是,這些被通報的不合格藥品中,居然全部是中藥飲片!
 
    ▍大半個中國的中藥飲片質量都有問題?
 
    近年來,中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的???,有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中,不乏來源一些知名大企業的品種。
 
    其實,應該說,在檢測到的中藥飲片中,就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看,中藥飲片的不合格項目不再只有染色增重、假藥,而更多的某個品種某個成分指標不合格,甚至是是性狀(片型)不合格。
 
    可見,目前中藥行業監管的監管模式急速轉變,要求也越來越嚴格。
 
    業內人都知道,新版《藥典》對中藥原材料的要求大大提高,尤其是重點擴大和加強一些品種對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測。
 
    很自然,在更高的標準下,查出來的問題也相應增加。據CFDA數據顯示,在過去的2016年,中藥飲片企業仍是被收GMP證的“重災區”,約占全年收證數量的50%。
 
    此前,全國政協委員竇啟玲曾對媒體表示,現行藥典對中藥飲片的檢測標準,完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求,而且標準非常嚴格,導致絕大部分中藥檢測不合格,照此下去中藥將逐漸萎縮。
 
    ▍中藥飲片只能選擇漲價
 
    此前,筆者也曾分析過,在質量要求越來越高,監管日益嚴格之下,中藥材的價格將越來越高。
 
    在2015年底新版《藥典》實施后,對無硫藥材要求更加嚴格,因無硫藥材因加工、儲藏等成本增加,近兩年來,已經有越來越多的無硫藥材價格全線提升。
 
    在今年7月3日,中國中藥協會宣布成立中藥追溯專業委員會,促進中藥企業建設追溯體系。業內人士表示,企業自建中藥溯源系統,成本并不亞于建立GAP、GMP體系。
 
    10月11日,國家食藥監總局發公開征求《中藥資源評估技術指導原則》的意見,對生產企業提出了固定產地的要求,提倡使用道地藥材。道地藥材在價格上,就已經給各類中藥企業來了成本以及獲取資源方面的難題。
 
    同時,還不能忽略新版《藥典》要求下,企業的檢測成本。有業內人士表示,單檢查這塊,就已超出企業承受范圍。按照目前要求,暫且不談硬件投入(大概500-2000萬),一家中型飲片企業一個月試劑耗材對照品的費用基本不少于20-50萬,還沒算人工成本。
 
    再者,近年來中藥材的價格已經“一路高歌”。作為全國最大的中藥材集散中心的亳州,其2016年中藥材價格指數平均漲幅在30%以上,有些漲幅甚至翻倍或超過三倍。
 
    可見,中藥材的質量和價格,對于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業,都有著巨大的影響。
 
    在這波中藥材漲價的行情下,加上藥監部門的嚴抓中藥材、中藥飲片質量,我們可以預見,以中藥材為原料的中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業,將迎來又一波的成本上漲。
 
    那么,價格是漲,還是不漲呢?
 
附:不合格藥品名單
 
    小貼士:
 
    藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
 
    藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容,根據不同藥品的特性有微生物限度、有關物質、pH值、可見異物、色素等分項目。
 
    性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不符合規定,可能會影響藥品的質量和功效。
 
    炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片,目的是消除或減低藥物的毒性,加強療效,便于制劑和貯藏,使藥物純凈。
 
    總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質。
 
    二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
 
    水分指藥品中的水分含量,水分項目不符合規定,可能對藥品的質量和功效產生影響。
 
    含量測定是指用物理、化學或生物的方法,對供試品含有的有關成分進行檢測。
 
    黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物,屬于Ⅰ類致癌物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
 
    溶劑殘留測定主要反映包材中殘留的溶劑含量。


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